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    4月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》，對醫(yī)用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。這也給全國很多的醫(yī)療企業(yè)敲響了警鐘，血細胞分析儀企業(yè)要隨時做好應對醫(yī)療器械飛檢的準備。

    《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》從2015年發(fā)布以來，企業(yè)飛檢問題頻出。從檢查結果上看，其所有審核依據(jù)和問題都來源于《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》及其附錄中的11大類：機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測、分析和改進，且至今為止尚無任何企業(yè)零缺陷通過檢查。輕則限期整改，重則停產(chǎn)整改。其實，無論是抽檢還是飛檢，都像是一場開卷考試，所有的答案均都已經(jīng)在開始檢查的那一刻，就已成定局.

    血細胞分析儀企業(yè)也應該引起重視，小心別觸雷。如果血細胞分析儀企業(yè)想做到“來檢不驚”、“逢檢必過”，那必須在對血細胞分析儀企業(yè)自身質量與管理體系上嚴格要求，不斷提升與突破。